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Micron Document

<!DOCTYPE html>

<title>Out of Specification</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Out of Specification</span></h1>

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<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p><b>Out of Specification</b> (<b>OOS</b>) ist ein Ausdruck, der im deutschen Sprachraum nur im Kontext mit Regulierungen der <a href="FDA" class="mw-redirect" title="FDA">FDA</a> gebräuchlich ist. Eine Definition findet sich im Dokument „Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“.<sup id="cite_ref-1" class="reference"><a href="#cite_note-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> Diese besagt sinngemäß, dass für den Anwendungsbereich <i>dieses</i> Dokumentes mit „OOS“ alle Test-Resultate gemeint sind, die außerhalb von festgelegten <a href="Spezifikation" title="Spezifikation">Spezifikationen</a> oder Akzeptanzkriterien liegen.

Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder – anders ausgedrückt – von Abweichungen vom Toleranzbereich (z. B. festgelegt in einem Arzneibuch<sup id="cite_ref-EuropäischesArzneibuch1_2-0" class="reference"><a href="#cite_note-EuropäischesArzneibuch1-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> oder einer anderen Spezifikation) ist ein zentrales Element sämtlicher <a href="Qualit%C3%A4tssicherung" title="Qualitätssicherung">Qualitätssicherungssysteme</a> wie z. B. <a href="DIN_EN_ISO_9001" class="mw-redirect" title="DIN EN ISO 9001">DIN EN ISO 9001</a>, <a href="Good_Manufacturing_Practice" class="mw-redirect" title="Good Manufacturing Practice">GMP</a>, <a href="Good_Laboratory_Practice" class="mw-redirect" title="Good Laboratory Practice">GLP</a>. Bei Gehaltsangaben für den <a href="Arzneistoff" title="Arzneistoff">Arzneistoff</a> <a href="Acetylsalicyls%C3%A4ure" title="Acetylsalicylsäure">Acetylsalicylsäure</a> (ASS) wäre beispielsweise der unteren Grenzwert G<sub>u</sub> ≥ 99,5 % und der oberen Grenzwert G<sub>o</sub> ≤ 101,0 % nach dem Europäischen Arzneibuch<sup id="cite_ref-EuropäischesArzneibuch2_3-0" class="reference"><a href="#cite_note-EuropäischesArzneibuch2-3"><span class="cite-bracket">[</span>3<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> zulässig.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Konsequenzen_von_OOS-Situationen">Konsequenzen von OOS-Situationen</h2></div>

<p>Auch wenn der Messwert innerhalb des kalibrierten Messbereiches liegt, kann unter Umständen von einem OOS-Ergebnis die Rede sein. Dies ist zum Beispiel in der <a href="Pharmazie" title="Pharmazie">pharmazeutischen</a> Industrie dann der Fall, wenn eine Verunreinigung, die normalerweise mit max. 0,1 % spezifiziert ist, in einer <a href="Los_(Produktion)" title="Los (Produktion)">Charge</a> plötzlich mit 0,2 % vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass nach eingehender Überprüfung und <a href="Verifizierung" title="Verifizierung">Verifizierung</a> des Messergebnisses, das hergestellte Produkt nicht vertrieben werden kann. Durch die Verifizierung muss sichergestellt werden, dass das Produkt wirklich nicht den Anforderungen entspricht und das Messverfahren korrekt abgelaufen ist. Infolgedessen ist zu überprüfen, ob dieses Produkt für andere Anwendungen mit geringen Spezifikationen verwandt werden kann, ob das Produkt aufgereinigt werden kann oder ob es entsorgt werden muss. Ein OOS-Ergebnis kann somit mit erheblichen Mehrkosten für ein Unternehmen verbunden sein.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="OOS_aus_Sicht_der_Metrologie">OOS aus Sicht der Metrologie</h2></div>

<p>In den FDA-Dokumenten wird zwar der Begriff OOS verwendet, aber tatsächlich wird in keinem FDA-Dokument definiert, was genau unter OOS zu verstehen ist. Bereits im oben genannten FDA-Dokument werden aber „Außerhalb-Spezifikation-Situationen“ und „Nicht-Innerhalb-Spezifikation-Situationen“ gleichgesetzt, was aus Sicht der <a href="Metrologie" title="Metrologie">Metrologie</a> falsch ist, weil zwischen diesen beiden Situationen ein Unterschied von zweimal der zugrunde gelegten (erweiterten) <a href="Messunsicherheit" title="Messunsicherheit">Messunsicherheit</a> besteht.<sup id="cite_ref-4" class="reference"><a href="#cite_note-4"><span class="cite-bracket">[</span>4<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Siehe_auch">Siehe auch</h2></div>

<ul><li><a href="Messtechnik" title="Messtechnik">Messtechnik</a></li>

<li><a href="Metrologie" title="Metrologie">Metrologie</a></li>

<li><a href="Auslegungsst%C3%B6rfall" title="Auslegungsstörfall">Auslegungsstörfall</a></li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-1"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-1">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external free" href="http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070287.pdf">http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070287.pdf</a>. Kapitel I, eingesehen am 17. Oktober 2014.</span>

</li>

<li id="cite_note-EuropäischesArzneibuch1-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-EuropäischesArzneibuch1_2-0">↑</a></span> <span class="reference-text"><i>Europäisches Arzneibuch.</i> 6. Ausgabe. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2008, ISBN 978-3-7692-3962-1.</span>

</li>

<li id="cite_note-EuropäischesArzneibuch2-3"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-EuropäischesArzneibuch2_3-0">↑</a></span> <span class="reference-text"><i>Europäisches Arzneibuch.</i> 6. Ausgabe. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2008, ISBN 978-3-7692-3962-1, S. 1561–1562.</span>

</li>

<li id="cite_note-4"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-4">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://ilac.org/?ddownload=811">ILAC G8:03/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification; PDF-Download</a>. Abgerufen am 15. März 2015.</span>

</li>

</ol></div><div><div class="zim-footer">

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